Osvaldo Agripino – Advogado, sócio fundador do Agripino & Ferreira Advogados e professor do Mestrado e Doutorado em Ciências Jurídicas da Univali.

O que você verá nesse artigo:

A inovação na indústria farmacêutica norte-americana se deu através de homens e mulheres de negócios, com a autorização e omissão da agência que regula a indústria farmacêutica norte-americana, a FDA.

A pergunta que cabe é: em que medida a minissérie pode contribuir para reflexão dos prestadores de serviços, governo e usuários que atuam na infraestrutura de comércio exterior brasileira, que possui a incidência de regulação de várias agências como a Anvisa, Antt, Anac, Antaq, Ana, dentre outras?

O “Império da Dor” traz lições para a regulação social e econômica efetuada por mais de 70 agências reguladoras no Brasil, especialmente pela ação/omissão da FDA (Federal Drug Administration), equivalente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), vez que capturada pela empresa que obteve a autorização para produzir e vender OxyContin, que fez da FDA um vassalo. No Brasil o remédio se chama Oxicodona e pode ser comprado com receita médica.

Definição do termo “captura regulatória”

Segundo o jurista norte-americano Richard Posner, em capítulo de livro organizado por dois professores da Harvard University, que define o termo captura regulatória, sustenta que uma agência possui quatro fases, gestação, juventude, maturidade e debilidade, da seguinte forma:

The term regulatory capture, as I use it, refers to the subversion of regulatory agencies by the firms they regulate. This is to be distinguished from regulation that is intended by the legislative body that enacts it to serve the private interests of the regulated firms, for example by shielding them from new entry. Capture implies conflict, and regulatory capture implies that the regulated firms have, as it were, made war on the regulatory agency and won the war, turning the agency into their vassal. That at any rate is how I understand the concept.

The phenomenon of regulatory capture so understood must be as old as regulation itself – it was remarked for example by Woodrow Wilson in 19112 – but it first received sustained attention from political scientists, notably Marver Bernstein. In his book Regulating Business by Independent Commission, Bernstein proposed a “life cycle of regulatory commissions” having four phases: “gestation,” “youth,” “maturity: the process of devitalization,” and “old age: debility and decline.” That misleadingly suggests an internal process, like the life cycle of a human being, who is born, grows, matures, declines, dies – all without having to be attacked and taken over. However, it turns out that Bernstein is describing regulatory capture and not merely regulatory juvenescence and senescence.[1]

Divergindo de Richard Posner, entendo que a captura da agência pode ser feita, não somente pela (i) indústria regulada, mas também pelo (ii) órgão de governo ao qual a agência está vinculada, mas não subordinada, mas também pelos (iii) usuários, embora a captura pelo setor regulado seja a mais comum.

Nesse contexto, temos ainda o fenômeno revolving door, que decorre da contratação pelo setor regulado de servidores que atuavam na agência, ainda que após o período de quarentena paga pelo governo, e que assumem cargos executivos nas entidades que representam os interesses das empresas reguladas, reduzindo sobremaneira a assimetria de informação, pelos contatos/relações que possuem junto à agência.

A receita: mais prazer, menos dor

O conceito por trás do OxyContin, um dos medicamentos mais perigosos do mundo, é simples: “Todo o comportamento do mundo se resume em duas coisas: fugir da dor e ir em direção ao prazer” diz o bilionário Richard Sackler, logo no primeiro episódio da minissérie, que resgata a origem da crise de saúde pública norte-americana, com a qual a família Sackler fez fortuna.

O OxyContin, feito à base de oxidona, é um remédio capaz de causar extrema dependência, comparável ao vício do crack, é da família da morfina e da heroína, o analgésico opioide, não somente elimina a dor física como causa euforia, o que explica a receita gerada até 2016, de US$ 35 bilhões. Foi com o lançamento do OxyContin em 1995, que a Purdue Pharma, da família Sacklers, tornou-se uma gigante no ramo farmacêutico.

A minissérie é inspirada no livro “Pain Killer”, de Barry Meier, e também no artigo “The Family That Built an Empire of Pain”, de Patrick Radden Keefe, publicado originalmente na New Yorker Magazine.

A trama é ambientada na década de 1990 e acompanha inicialmente Edie Flowers (Uzo Aduba), uma investigadora do Ministério Público dos Estados Unidos, que começa a questionar a introdução do OxyContin no mercado.

A pílula passou a ser vendida em larga escala para o tratamento de dor e promovida como um produto não viciante, mas as consequências logo começaram a surgir, se transformando em uma crise de opioides grave e preocupante.

A destruição do interesse público

A situação retratada pela série aconteceu de verdade. A Purdue Pharma, depois de alguma resistência da agência reguladora competente para autorizar o remédio, a FDA, equivalente à Anvisa, conseguiu capturar o cientista responsável, que depois de pouco mais de um ano, pediu demissão, e foi contratado pela Purdue. Esse fenômeno denominado captura, contribui para a destruição do interesse público que a agência deveria manter no setor regulado. Nesse caso, protegendo a saúde da população que consumirá o remédio.

O narcótico, na época, era visto como um avanço da medicina, mas seu único ingrediente ativo é a oxicodona, que faz parte da família de substâncias químicas da heroína, sendo até duas vezes mais potente que a morfina.

A consequência da disseminação descontrolada do OxyContin, então, causou a maior epidemia de opioides dos Estados Unidos, uma vez que os usuários que não conseguiam a receita iam atrás de cocaína para cessar a abstinência.

Várias famílias foram destruídas e muitos usuários do opioide vieram a óbito devido à overdose da substância, enquanto os Sackler conseguiram se salvar com uma equipe de advogados que negaram as acusações.

A única adaptação que a produção fez foi a personagem de Uzo Abuda, Edie Flowers que, apesar de não ter existido na vida real com o mesmo nome, é importante para amarrar os fatos apresentados, além das investigações.

A personagem foi parcialmente derivada de alguns dos que já trabalhavam no Distrito Oeste do Estado da Virgínia quando o promotor John Brownlee assumiu sua posição de liderança em 2001 e fez avanços significativos no caso.

Acumulação frenética de riqueza é tudo que importa

A lógica fundamental do sistema, bem identificada nas práticas das indústrias destacadas, é a acumulação frenética, contra tudo e contra todos, dos maiores lucros possíveis. A saúde das pessoas, o cuidado com o meio ambiente e o tratamento decente para com os animais, em suma, os mais caros valores morais e civilizatórios, são aspectos claramente secundários. Tudo se transforma em mercadoria, a ser comprada e vendida no mercado para gerar um contínuo acúmulo de riquezas nas mãos de poucos, muito poucos.

Podemos identificar no filme,  que esse tipo de remédio é uma das atividades econômicas mais significativas e lucrativas dos tempos atuais, pois mostra  as enormes “fragilidades” observadas nas pesquisas de medicamentos; as relações “discutíveis” entre a indústria farmacêutica e boa parte da comunidade médica e a atuação extremamente leniente das agências reguladoras.

Esse problema é agravado pelo financiamento empresarial explícito e implícito de estudos científicos para corroborar a eficiência de medicamentos, assim como pelos gastos enormes em marketing (nove das dez maiores farmacêuticas do mundo gastam mais em propaganda do que em pesquisas), que usou uma carta de um pesquisador conceituado publicada no conceituado New England Journal of Medicine para distorcer fatos e “validar” o remédio perante médicos desinformados.

Clara consciência dos malefícios envolvidos: eles sabiam de tudo

Richard Sackler desenvolveu um medicamento com clara consciência  dos malefícios envolvidos. O produto foi colocado no mercado a partir de uma “suspeita” autorização do FDA, a agência americana responsável pelo controle dos remédios. A agressiva campanha de marketing utilizada para disseminar o medicamento envolveu um exército de jovens promotoras, cupons para recebimento gratuito das primeiras remessas e associações questionáveis com médicos para indicar a nova droga aos pacientes.

OxyContin foi o remédio patrocinado por Sackler. O único ingrediente ativo era a oxidona, parte da família de substâncias químicas da heroína. O medicamento era duas vezes mais potente do que a morfina. O OxyContin livrava um indivíduo do último grau da escala das dores e gerava uma sensação de prazer intenso e de curta duração. A droga viciou milhares de pessoas, tanto aquelas com dor quanto as sem dor. Estima-se que mais de 453 mil norte-americanos morreram vítimas do uso da medicação.

A “parte” reservada aos médicos nessa história é especialmente preocupante. Afinal, temos uma imagem social de infalibilidade dos “homens e mulheres de branco”. Suas palavras são praticamente leis indiscutíveis.

A família Sackler protagonizou uma curiosa “lavagem de reputação”. Os Sackler financiaram fundações médicas e até patrocinaram alas de museus renomados, como o Metropolitan Museum of Art e o Louvre. Existia uma clara estratégia de promoção da imagem nas iniciativas referidas. Atualmente, nenhuma das instituições anteriormente “ajudadas” ostenta o nome da família em placas, paredes ou espaços similares.

A OxyContin sai de cena, mas os opioides continuam

Em 2007, a Purdue Pharma reconheceu sua responsabilidade em processos penais promovidos pelo Departamento de Justiça dos Estados Unidos. A empresa pagou mais de 600 milhões de dólares em multas e indenizações e, em 2019, declarou falência. Os membros da família Sackler, para escapar da prisão, fizeram um acordo de US$ 4,5 bilhões.

O OxyContin saiu do cenário das vendas milionárias, mas os opioides continuam a protagonizar uma terrível história de lucros inescrupulosos e sofrimentos humanos indescritíveis. A fentanila, setenta vezes mais potente que a morfina, parece ter assumido o triste protagonismo nesse verdadeiro filme de terror.

“No ano de 2021, a marca de 100 mil mortes por overdose foi ultrapassada nos Estados Unidos. Foram 30 mil a mais do que em 2019, e mais que o dobro de 2015. 70% delas estavam relacionadas a opioides sintéticos, especialmente a fentanila”, afirma Sam Quinones, jornalista americano. Além da fentanila, que possui efeito depressor, a metanfetamina, uma droga estimulante, é produzida e distribuída em quantidade enorme nos Estados Unidos.

Sam Quinones destaca que o modelo de negócios das novas drogas repete os procedimentos da Purdue Pharma. “As pessoas em situação frágil começam com um comprimido por dia. Em duas semanas, já são cinco. Em três meses, são 30 ou 40. É sabido que assim que alguém começa a usar a fentanila, em três meses se tornará o melhor cliente do traficante – até morrer”.

Regulação setorial: meros inconvenientes obstáculos

Praticamente tudo se transforma em mercadoria, comprada e vendida para produzir os maiores lucros e acumulação de riqueza possíveis. As normas jurídicas, as questões éticas, a dignidade da pessoa humana e outras limitações civilizatórias são inconvenientes obstáculos a serem habilmente contornados ou afastados.

Não tenho dúvida que “Império da Dor” traz lições para o Brasil, pois pode contribuir para aperfeiçoar a regulação setorial, especialmente após a edição da Lei Geral das Agências Reguladoras e da Lei de Liberdade Econômica, em 2019.

Isso se dá porque a missão das agências reguladoras, instituição decorrente do modelo norte-americano criado no final do século XIX, é proteger o investidor privado, de um lado, garantindo o retorno do seu investimento e, de outro lado, garantir produtos saudáveis e serviço adequado aos  consumidores e usuários, diante de práticas abusivas  eventualmente existentes em complexos mercados regulados, como as indústrias farmacêutica e de infraestrutura,[2] essa com forte impacto na logística de comércio exterior brasileira.

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[1] POSNER, Richard. The Concept of Regulatory Capture A Short, Inglorious History. In: CARPENTER, Daniel; MOSS, David A. (editors). Preventing Regulatory Capture – Special Interest Influence and How to Limit it. New York: Cambridge, 2013, p. 49.

[2] Trato do tema no setor marítimo e portuário em: CASTRO JUNIOR, Osvaldo Agripino de. Direito Portuário e a Nova Regulação. Revista, atualizada e ampliada pelas Leis Geral das Agências Reguladoras, de Liberdade Econômica e BR do Mar (Cabotagem). Prefácio Prof. Dr. Egon Bockmann Moreira. 3ª. ed. São Paulo: Aduaneiras, 2023, 598 p.

Artigo publicado originalmente em Revista Portuária